Importazione farmaci esteri: ecco come fare

By 12 Febbraio 2020Blog
importazione farmaci esteri

L’importazione farmaci esteri è possibile per le aziende farmaceutiche in alcuni casi specifici individuati dalla legge e disciplinati dall’AIFA (l’Agenzia Italiana del Farmaco). Vediamo quando è concesso l’approvvigionamento di medicinali dall’estero e a chi conviene affidarsi per sfruttare al meglio le potenzialità di questa fetta di mercato farmaceutico.

Normativa Aifa farmaci carenti

Secondo uno dei testi normativi di riferimento a livello europeo, la “Guida all’individuazione e alla notifica delle carenze di medicinali per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea”, per farmaco carente si intende un medicinale per il quale la domanda supera l’offerta sul territorio nazionale. Questo può avvenire:

  1. se il medicinale non è reperibile in modo omogeneo sull’intero territorio nazionale, per cui il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) non è in grado di assicurare la disponibilità di un determinato dispositivo medico a tutti i pazienti che ne facciano richiesta.
  2. se la fornitura del farmaco risulta discontinua o comunque non adeguata al fabbisogno nazionale, per problemi produttivi o a causa di un improvviso incremento delle richieste. In questi casi, che ovviamente non riguardano soltanto l’Italia ma si verificano in tutti gli stati, la legge consente alle aziende farmaceutiche l’importazione farmaci esteri.
importazione farmaci esteri

Acquisto medicinali all’estero: quando è consentito?

La legge che stabilisce quando è lecito acquistare farmaci esteri per sostituire farmaci mancanti sul mercato italiano è il Decreto ministeriale 11 febbraio 1997.

Secondo il decreto, l’importazione di farmaci dall’estero è giustificata nei casi di necessità oggettive, come l’assenza di una valida alternativa terapeutica al medicinale mancante tra i farmaci in commercio in Italia.

Inoltre, la Circolare del 23 marzo 2017 chiarisce che il caso del farmaco carente (cioè la mancanza di una valida alternativa terapeutica) ricorre anche quando il medicinale richiesto dal medico curante si presenti sul mercato farmaceutico italiano:

  1. con un diverso dosaggio del principio attivo;
  2. con una differente formulazione;
  3. con una diversa modalità di somministrazione;
  4. quando l’accesso al medicinale distribuito in Italia risulti impraticabile per il paziente, a causa di costi troppo onerosi.

In questi casi, dunque, all’interno dell’Unione Europea è lecita l’esportazione farmaci all’estero, così come è consentito spedire medicinali all’estero: per queste attività è consigliabile, però, affidarsi ad aziende specializzate nel repackaging farmaceutico e nel confezionamento farmaci conto terzi.

Per trasformare l’importazione farmaci esteri in uno strumento di business è, infatti, indispensabile rivolgersi ad esperti del settore, sia per agire nel rispetto della normativa, sia per un confezionamento e un’etichettatura dei medicinali appropriati ai mercati farmaceutici di riferimento.

L’azienda cliente può appoggiarsi ai servizi di Falorni anche per le importazioni, usufruendo dalla sua posizione strategica, dell’ampio magazzino, della rete logistica, dell’assoluta garanzia di tutti i requisiti legali – dalle certificazioni di qualità fino alle autorizzazioni specifiche.

La flessibilità di Falorni e l’ampiezza dei servizi offerti permettono di studiare e realizzare progetti su misura complessi, che includono diverse fasi di lavoro anche personalizzate (ad esempio, importazione, nuove autorizzazioni e progettazione di nuove linee di confezionamento) così da offrire ad ogni cliente il massimo supporto per far arrivare il proprio farmaco all’acquirente.

Hai bisogno di una consulenza? Contatta i nostri esperti.

Contatta i nostri esperti!