Ispezione visiva: fase cruciale nella produzione di farmaci

By 3 Ottobre 2019Blog
Ispezione visiva

La filiera produttiva dei farmaci deve essere sotto strettissimo controllo. Il motivo alla base di quest’attenzione estremamente meticolosa, a tutte le fasi, tra cui quella dell’ispezione visiva, è la necessità di rilasciare nel mercato prodotti farmaceutici accuratamente controllati e monitorati, la cui concentrazione in termini dei vari principi attivi è nota e precisa.

Il processo di produzione del farmaco non consiste esclusivamente nella purificazione dei vari ingredienti e nella miscelazione dei principi attivi, affinché questi raggiungano la concentrazione desiderata, bensì anche in fasi apparentemente secondarie, tra cui il confezionamento e la conservazione in condizioni idonee a evitare la distruzione delle molecole attive.

È proprio in questa ottica che si colloca la fondamentale fase di ispezione visiva, anche nota come sperlatura o visual inspection.
L’obiettivo dell’ispezione visiva è, come facilmente intuibile dal nome, utilizzare il senso della vista per confermare ulteriormente l’idoneità al consumo dei farmaci. È chiaro che la visual ispection non può essere l’unico strumento di accertamento della qualità dei farmaci, ma si colloca all’interno di un contesto fatto di rigorosi e severissimi test.

Ciò non vuol dire, tuttavia, che eventuali test visivi debbano essere trascurati. Al contrario, l’accertamento visivo dell’assenza di difetti visibili è un elemento imprescindibile per garantire la qualità di un farmaco, in quanto anche la presenza di una fibra estranea e sufficientemente grande da essere visibile a occhio nudo va interpretato come un possibile segnale di contaminazione e condurre all’ipotesi che altri oggetti estranei e indesiderati possono essere entrati in contatto con le molecole attive.

Per realizzare un’eccellente ispezione visiva prima del confezionamento secondario – il quale consiste nel richiudere il materiale a diretto contatto con il farmaco in un altro materiale – è certamente necessario utilizzare il senso della vista, ma sono altresì necessari ulteriori strumenti e utensili che possano agevolare il lavoro.
Ad esempio, per poter svolgere al meglio l’operazione di sperlatura potrebbe essere necessario utilizzare una luce bianca, da porre dietro i farmaci, in modo da aumentare il contrasto con un eventuale contaminante, rendendolo più facilmente visibile.
In altri farmaci, inoltre, possono esservi limiti di tollerabilità estremamente rigorosi. In questo caso, la fase di ispezione visiva può essere condotta con l’ausilio di lenti d’ingrandimento o, se necessario, di microscopi ad alta risoluzione. In altri casi, infine, l’ispezione visiva può essere totalmente automatizzata.

Con riferimento all’obiettivo della fase di ispezione visiva, è doveroso sottolineare ulteriormente che essa non prevede un’azione correttiva sul prodotto, ma rappresenta un semplice monitoraggio. Tuttavia, l’attenzione che deve essere dedicata alla fase di sperlatura è elevata, poiché solo in questo modo si può riuscire a intervenire tempestivamente e correggere il prodotto, evitando che questo arrivi ai pazienti.

Falorni Pharma è leader nel campo dell’ispezione visiva: lo studio delle più recenti tecniche disponibili, la comprensione dell’importanza del problema e la dedizione rivolta a questa e altre operazioni hanno consentito all’azienda di acquisire molta esperienza e di essere scelta da prestigiosi stakeholders nazionali e internazionali, che a essa affidano con la massima fiducia una delicata operazione come quella in questione. Se vuoi saperne di più, questa è la pagina dedicata al nostro servizio di Visual Inspection.

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