Serializzazione farmaceutica: le normative globali

By 22 Luglio 2019Blog
Serializzazione farmaceutica

La serializzazione farmaceutica è uno strumento normativo che nasce con l’obiettivo di aumentare la sicurezza dei farmaci, offrire maggiori garanzie al paziente e come deterrente per le frodi.

Il Parlamento italiano ha fissato come termine ultimo per adeguarsi al nuovo sistema di tracciatura del farmaco, il 31 dicembre 2025, termine eccessivamente lungo secondo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, che si auspica una soluzione del problema più rapida, anche in vista dell’implemento già raggiunto da altri paesi europei.

Cosa prevede la normativa

Secondo il D.M. 15 luglio 2004, all’art 3, il Ministero della Salute deve assegnare un codice identificativo univoco ad ogni soggetto inserito nella banca dati dei movimenti delle confezioni di farmaci che si trovano in Italia, con una divisione secondo la sede territoriale.

Questo significa che ad ogni sito logistico autorizzato a svolgere le funzioni che di seguito indichiamo, il Ministero assegnerà un codice identificativo univoco secondo criteri normativi:

– Ai sensi dell’art. 50 del D. Lgs 219/2006, già art. 2 D. Lgs 178/91 i siti logistici autorizzati alla produzione di specialità medicinali;

– Ai sensi dell’art. 100 D.Lgs. 219/2006, già D.Lgs. 538/92 i siti autorizzati alla distribuzione all’ingrosso di farmaci ad uso umano.

A tal fine la Commissione Europea ha costituito, grazie al Regolamento Delegato (UE) 2016/161, un ente per la gestione del sistema degli archivi degli identificativi unici oltre a determinare specificamente quali debbano essere le caratteristiche dell’identificativo unico.

Come avviene la serializzazione

La serializzazione comporta che ogni confezione di medicinale venga identificata in modo univoco attraverso uno specifico codice “machine readable”, cioè leggibile a macchina, che viene poi inserito insieme a tutte le caratteristiche del prodotto, in un database esterno. Se dunque il prodotto dovesse subire delle modificazioni, queste verranno inserite nel database, che è sottoposto a continuo aggiornamento. Per favorire il corretto funzionamento di questo meccanismo è necessaria la partecipazione delle aziende farmaceutiche che devono adeguarsi al sistema in modo tempestivo e funzionale.

Il sistema dei codici leggibili a macchina garantiscono, in modo certo, che a quel prodotto venga assegnato un numero seriale univoco a livello globale, che si unisce ad un sigillo apposto sulle singole confezioni e che non può essere manipolato. Questo codice, insieme al numero seriale, rende il farmaco sicuro contro eventuali falsificazioni e manipolazioni. La serializzazione delle confezioni singole, parte dal posizionare in modo fisso e stabile codice e numero, perché successivamente venga apposta l’etichettatura sul lato superiore o sulla falda laterale. Inserito il farmaco all’interno della confezione, viene posta un’etichetta che impedisce ogni manomissione (tamper evident) per evitare che le confezioni vengano aperte illegalmente. È proprio questa la ratio della norma, dare garanzia di affidabilità al paziente evitando ogni possibile frode, a danno della salute pubblica e delle aziende che lavorano da anni sul mercato con professionalità.

Per raggiungere tale obiettivo sono necessari due passaggi:

1. Le informazioni relative alla serializzazione devono procedere in linea con il farmaco, pena il blocco immediato del prodotto che verrà reso indisponibile sul mercato.

2. È necessario un organo garante, che coordini le attività di serializzazione tra le diverse aziende, si occupi di controllare l’adeguamento alla normativa e risolva tempestivamente eventuali problematiche sopravvenute.

Una delle criticità più evidenti del sistema è la mancanza di aziende sufficientemente grandi per soddisfare la crescente domanda. Questa carenza è dovuta, in gran parte, all’incertezza del Governo ad attuare le normative di riferimento. Il ritardo legislativo ha avuto conseguenze dirette sui provider, che non hanno avuto la spinta economica e in termini di domanda per ampliarsi, temendo un calo di richieste da parte delle aziende.

Per tali motivi si parla ancora della necessità di una implementazione della serializzazione da circa 18 anni, senza aver fatto grandi passi per attuarla.

Grazie alla spinta degli Stati Uniti e dell’UE che hanno avvertito l’esigenza di rendere effettiva la normativa, vi è stato un aumento notevole dei provider che si sono organizzati per rispondere alla richiesta dei venditori.

Se si considera che altri mercati, al di fuori dell’Europa hanno reso già effettiva la serializzazione dei farmaci, come la Cina, la Turchia e il Brasile, si comprende perché l’Italia avverta sempre più pressante la necessità di adeguarsi.

In questo clima di cambiamenti, però, è opportuna una grande attenzione da parte delle aziende farmaceutiche ed è necessaria l’istituzione di un sistema che effettui regolarmente la valutazione di rischio. Si auspica, infine, che la normativa introduca sistemi di controllo per la registrazione tempestiva e coordinata di eventuali modifiche del farmaco.

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