Serializzazione farmaceutica in Russia: requisiti rigorosi

By 8 Agosto 2019Blog
Serializzazione farmaceutica russia

La serializzazione farmaceutica è un’innovazione normativa introdotta su base mondiale per garantire maggiori controlli alla fase di produzione e distribuzione dei farmaci, fornendo più sicurezza ai pazienti. Vista l’importanza degli obiettivi da raggiungere e i forti cambiamenti che la legislazione impone, molti stati stanno ritardando ad attuarla.

Anche la Russia si adegua alla serializzazione

Anche la Russia si sta adeguando alla serializzazione farmaceutica grazie alla legge federale n. 425 – FZ. L’adeguamento doveva avvenire entro il 2019 ma ha ottenuto una proroga fissata per gennaio 2020, al fine di dare più tempo alle aziende per l’implementazione della norma. La legge federale ha imposto, oltre ai requisiti standard dei numeri di serie e del Global Trade Item Number, un ulteriore sistema di sicurezza a garanzia del farmaco. I produttori dovranno aggiungere sulle etichette delle confezioni un Russia crypto code sul codice a barre con provenienza di dati biodimensionale.

Il motivo della doppia verifica è dovuto all’esigenza di controllare tutte le farmacie della Federazione, anche quelle collocate in zone remote della Russia che non riescono ad utilizzare la rete internet in modo continuo. Il crypto code, secondo la normativa, va applicato su tutti i farmaci ovunque siano stati confezionati, sia su base nazionale che internazionale.

Ciò significa che ogni fase di vita del prodotto viene controllata, riportando le date di produzione, vendita e aggregazione dei farmaci per il loro monitoraggio.

Quali sono i processi di serializzazione Russia

Secondo i Regolamenti attuativi introdotti in materia di serializzazione, è necessaria l’istituzione di un ente ad hoc, il CRPT, a partecipazione privata e pubblica con specifiche mansioni. Il CRPT svolge un ruolo fondamentale, perché interagisce direttamente con i confezionatori, svolgendo funzioni di controllo nei loro confronti.

I confezionatori devono adempiere a vari requisiti di serializzazione che comportano l’esecuzione di diversi passaggi strettamente uniti tra loro:

  • Utilizzare il Global Trade Item Number (GTIN).
  • Applicare il numero di serie del prodotto.
  • Chiedere una chiave crittografica di 4 cifre.
  • Il crypto code di 88 cifre.
  • Stamparli sul codice a barre bidimensionale che si trova sulla confezione.
  • Eliminare dal sistema interno del produttore i crypto code collocati sulla confezione.

Secondo la legge sui dati elettronici della Federazione Russa, infatti, prevista dall’art. 21 del codice FR, Allegato 11 Unione Europea, parte 11 Stati Uniti, un solo ente può continuare a tenere questi codici. Parliamo del Sistema Federale Russo preposto al tracciamento e all’archiviazione in materia di serializzazione e di trattamento, il cui nome è IS MDLP, con funzioni di garanzia e sicurezza sull’intero territorio russo.

Come nasce un codice crittografico

Nel caso in cui il farmaco venga serializzato fuori dal territorio russo, il CRPT mette a disposizione un servizio web attraverso il quale si inoltra la richiesta del crypto code e la si riceve in breve termine.

Se invece la serializzazione avviene all’interno dei confini della Federazione Russa, il CRPT fornisce alle aziende una scatola nera che viene installata presso la sede di confezionamento. La scatola contiene i codici crittografici che dovranno essere applicati sulla confezione, secondo le prescrizioni normative.

Appare chiara la complessità del sistema russo rispetto a quello europeo. La difficoltà risiede nel mettere in pratica le tre fasi di ricevere, conservare ed eliminare i codici, sia che si tratti di una piccola azienda farmaceutica che di grosse multinazionali.

La complessità risiede nel cambiamento:

  • dei sistemi di gestione interna del personale e dei sistemi tecnologici;
  • di comunicazione tra tutte le sedi dove viene eseguito il confezionamento;
  • dei rapporti tra le aziende e il CRPT che deve erogare i crypto code in modo telematico e convalidare la connessione.

A questa situazione si aggiunge un ulteriore complicazione di cui tenere conto. La Russia conserva due diversi elenchi di farmaci per i quali è richiesta la serializzazione prima del 1° gennaio 2020. Si tratta di medicinali definiti cruciali, per il trattamento di malattie rare e costose da curare come l’emofilia, la sclerosi multipla e la fibrosi cistica. Il secondo elenco comprende medicinali considerati essenziali. Per queste due categorie, considerate di primaria importanza, è richiesta un implementazione più rapida.

Una sfida audace dal punto di vista organizzativo e operativo, che avrà come obiettivo principale quello del controllo costante della produzione e distribuzione dei farmaci a tutela del paziente.

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