Serializzazione farmaci Russia: novità entro il 2020

By 12 Febbraio 2020Blog
serializzazione farmaci russia

Per attuare la serializzazione farmaci Russia e altri stati hanno avuto bisogno di una proroga al 2020. Applicare questa importante innovazione normativa comporta, infatti, notevoli cambiamenti per il mercato farmaceutico, in particolare per chi si occupa di packaging farmaceutico e di importazione medicinali esteri. Ecco le novità.

Il mercato farmaceutico russo: attrattivo ma complesso

Il mercato life science russo apre potenzialmente grandi opportunità per le aziende che cercano sbocchi nuovi oltre i confini europei.

Parliamo di un business di 21 miliardi di dollari nel 2019 per i farmaci e cinque per i dispositivi medici. Il life science pesa per il 17% di tutto il mercato in Russia con una previsione di crescita del 5% nel 2020.

Vero è che Mosca ma non vuole nemmeno cedere all’importazione eccessiva di prodotti dall’estero.

Per questo motivo ha fortificato il suo processo regolatorio per la registrazione di farmaci e medical device, al fine di dare maggiore impulso al suo mercato interno.

Per questo superare i confini russi per esportare prodotti farmaceutici risulta tutt’altro che semplice, specialmente per chi non ha dalla sua il fattore “grandezza”, inteso in termini numerici: non sempre le piccole aziende del comparto farmaceutico sono organizzate per mercati di questo tipo.

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Serializzazione farmaci Russia: le nuove regole da seguire

Prima di investire tempo e risorse per aprire il proprio business al mercato farmaceutico russo, vi sono una serie di elementi di cui tener conto.

A partire dalle ispezioni della Good manufacturing practice ai siti stranieri da parte delle autorità russe, necessarie a partire dal 2016 ed obbligatorie per tutte quelle operazioni che prevedono le autorizzazioni di immissioni al mercato, variazioni, packaging e valutazione dell’idoneità del sito produttore.

In media un’approvazione per un prodotto farmaceutico può richiedere circa 12 mesi. Dopo la presentazione del dossier c’è una fase di technical assessment e quindi una valutazione da parte di esperti. Segue un confronto con le società interessate e infine la decisione dell’ente regolatore.

Fino ad arrivare alle nuove norme in materia di serializzazione, entrate in vigore il 1° gennaio 2020 con la nuova disciplina che prevede un periodo di transizione e tolleranza fino al 30 giugno 2020. Questo aspetto è importante, soprattutto per le aziende italiane.

Il nostro Paese ha una deroga fino al 2025 che lascia in vigore ancora il vecchio sistema del bollino ottico per i prodotti sul mercato. Contemporaneamente, però, il nuovo sistema ormai in vigore impone delle regole precise da seguire e la Russia, pur non facendo parte dell’Ue, adotta un meccanismo di tracciabilità di tipo seriale.

Fra l’altro, la serializzazione farmaceutica in Russia verrà applicata in maniera ancora più rigorosa rispetto alla normativa europea: la legge federale impone, infatti, la serializzazione completa delle confezioni, attraverso l’aggiunta di un codice crittografico, il Russia Crypto Code, all’identificativo univoco già previsto a livello europeo.

La complessità dei codici crittografici si traduce nella necessità di nuove competenze per i packager, che devono sapersi affidare ad esperti del settore, sia per l’imballaggio, sia per il riconfezionamento e la rietichettatura dei farmaci.

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