Logistica Farmaceutica: un settore in continua evoluzione fra innovazione e nuove regole
La logistica farmaceutica è un settore di grande espansione: secondo il Grand Review Search la crescita globale del mercato di immagazzinamento, stoccaggio e trasporto di prodotti farmaceutica godrà di un aumento del 3,5% ogni anno fino al 2025.
Tracciabilità che segnali il percorso dei prodotti farmaceutici e che renda rilevabili eventuali anomalie, misure di conservazione e trasporto sicuro, controllo qualità: sono solo alcuni degli elementi costitutivi della corretta filiera distributiva, che nel settore farmaceutico è rigidamente disciplinata.
A breve, l’intera rete distributiva verrà sottoposta a nuove regole per mettere i mercati europei al riparo dall’inserimento di prodotti contraffatti, un fenomeno che nel settore farmaceutico registra un trend in crescita.
Vuoi conoscere le caratteristiche dei processi di distribuzione farmaceutica e come verranno regolamentati? Continua a leggere l’articolo per scoprirlo!
Le nuove regole per la serializzazione farmaceutica
Con la direttiva 2011/62/Ue sui medicinali falsificati, il cui cui recepimento è avvenuto in Italia con il decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, il 9 febbraio 2019 è entrato in vigore il sistema che descrive le disposizioni sulla tracciabilità del farmaco, per combattere la contraffazione dei medicinali nel mercato europeo; tale sistema è basato sull’utilizzo di un codice univoco bidimensionale su ogni farmaco a prescrizione medica, e su un dispositivo anti-manomissione.
Grazie all’Emvs (European Medicines Verification System) si creerà un hub europeo di raccolta di tutti i codici identificativi, gestito dall’Emvo (European Medicines Verification Organization). Sono state disciplinate le caratteristiche della tracciabilità dei prodotti, della sicurezza e della gestione degli archivi dei codici 2D che dovranno contenere informazioni sul lotto di provenienza del prodotto, la scadenza e il numero seriale. Ogni prodotto sarà poi dotato di un dispositivo di manomissione, l’ATD (Ant-tampering device).
In Italia la lotta alla contraffazione farmaceutica, complice la cooperazione delle diverse realtà del settore e il sistema dei bollini ottici, ha sempre prodotto risultati eccellenti.
Anche in virtù dell’impegno profuso nel mantenere sicuro il mercato farmaceutico, al nostro Paese è stata concessa una proroga fino al 2025 per attuare tutte le misure previste dalla direttiva sui farmaci falsificati.
Nonostante ciò molte aziende hanno già adeguato i processi produttivi e distributivi in ottemperanza con le nuove normative di serializzazione, in un panorama che vede l’Italia come primo Paese produttore di farmaci dal 2018, il cui fatturato è dato in gran parte proprio dall’esportazione.
Logistica farmaci: le good practices
Per far sì che tutta la filiera sia in linea con le severe direttive di controllo è necessario che abbia alcune fondamentali caratteristiche, definite da un sistema di normative chiamate GDP (Good Distribution Practises).
In Italia si fa riferimento al Decreto Ministeriale 6 luglio 1999 “Approvazione delle linee direttrici in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei Medicinali per uso umano”, assieme alle successive direttive che regolano le buone pratiche da adottare nella gestione del processo di distribuzione del materiale farmaceutico.
Ma quali sono queste caratteristiche fondamentali?
- Massima tracciabilità logistica del farmaco;
- gestione e registrazione dei dati e dell’inventario;
- formazione specializzata del personale operante sulla gestione dei processi e sulle norme di sicurezza;
- controllo qualità che assicuri la presenza di alcune aree speciali dedicate alla conservazione dei prodotti farmaceutici;
- garanzia del mantenimento della catena del freddo e trasporto speciale dei prodotti per evitare contaminazione;
- misure preventive per il rilevamento di anomalie, che richiedono controlli a più livelli (esterni e interni);
- tempi di consegna ridotti, specialmente per i medicinali urgenti;
- regole particolari per il trasporto di farmaci per veicoli, confezioni, etichette e container.
Per rilasciare un certificato GDP è necessaria un’ispezione. L’art 103 è dedicato alla procedura di autorizzazione e ispezioni.
Dopo ogni ispezione, l’autorità competente redige un verbale sul rispetto da parte dell’interessato dei principi e degli orientamenti GDP. Il contenuto del verbale è comunicato all’interessato che può presentare osservazioni ed entro 90 giorni viene rilasciata la certificazione.
Sito di importazione fisica farmaci: Falorni in prima linea
In linea con le nuove regolamentazioni del settore della logistica farmaceutica, Falorni ha sviluppato una rete d’eccellenza improntato al rispetto delle normative e all’innovazione per le importazioni che comprende l’ampio magazzino e un sistema logistico efficiente dotato di tutte le autorizzazioni legali e certificazioni specifiche.
Dal 2019 l’installazione del Nuovo Plant Falorni rappresenta il nuovo polo di confezionamento e distribuzione per le sue dimensioni, per l’organizzazione dei reparti produttivi e per la sua posizione strategica nel centro Italia, a pochi chilometri dall’aeroporto di Firenze.
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