Riconfezionamento farmaci: cos’è e quando è necessario?
La normativa sul riconfezionamento farmaci incide pesantemente sulla libera circolazione delle merci all’interno della Comunità europea, ma non solo…
Scopriamo insieme che cos’è il Riconfezionamento farmaci e quando è necessario.
Un farmaco, così come ogni altro bene o prodotto, può essere commercializzato nei paesi dell’UE e del See (Spazio economico europeo) secondo il principio della libera circolazione.
Da questo principio può nascere un mercato di importazione parallela, cioè la distribuzione, da parte di uno Stato membro, di uno o più farmaci già fabbricati, distribuiti in un altro Stato membro in una filiera diversa rispetto a quella avviata dal titolare del marchio.
Le autorizzazioni rilasciate vigilano affinché il prodotto immesso nel mercato parallelo sia analogo a quello immesso nel circuito originale, ad eccezione del suo packaging che dovrà fornire tutte le informazioni necessarie sul suo riconfezionamento e sul titolare del marchio.
Cosa sono i farmaci d’importazione parallela e quando è necessario un riconfezionamento del prodotto? Continua a leggere l’articolo per scoprirlo.
Farmaci di importazione parallela: cosa sono?
L’art 7 della Direttiva 2008/95/CE sull’adeguamento delle legislazioni degli Stati membri dell’Unione Europea e dei paesi che fanno parte del See, dispone che il titolare di un marchio non può opporsi all’ulteriore commercializzazione dei suoi prodotti, una volta che li abbia immessi o all’interno dei mercati dell’UE o del See (Spazio Economico Europeo).
Questa direttiva, dunque, regolamenta anche i medicinali di importazione parallela, ovvero dei farmaci in circolazione in uno degli Stati dell’UE o del See per i quali è possibile autorizzare l’importazione in un altro Paese diverso da quello in cui sono stati importanti o rivenduti. Il farmaco d’importazione parallela deve avere le stesse caratteristiche di efficacia e conservazione del medicinale immesso nel commercio del Paese originario, è regolata in modo molto severo e stringente in tutti i suoi processi, dall’imballaggio alla logistica, alle informazioni riportate e alle varie denominazioni.
Tutte queste differenti regolamentazioni spesso richiedono all’importatore di un prodotto farmaceutico un secondo riconfezionamento così che possa essere commercializzabile nel Paese in cui lo si vuole importare.
I requisiti per il riconfezionamento medicinali d’importazione
Forte del processo di digitalizzazione una buona parte delle industrie farmaceutiche, la crescita del commercio online aumenta di anno in anno, e l’Italia non è da meno.
Da inizio anno si è previsto un aumento a doppia cifra in particolar modo per le vendite online dei farmaci di autocura e integratori autorizzati (OTC), con la possibilità che il nostro Paese diventi il terzo in Europa dopo Germania e Francia. Secondo Iqvia, leader globale nell’analisi di dati e soluzioni tecnologiche in sanità, il mercato italiano ha fatturato circa 240 milioni di euro nel 2019, e alla fine del 2020 si prevedono vendite per 315 milioni.
La leva principale che spinge gli italiani a comprare online questi prodotti è sicuramente il prezzo e la possibilità di confrontare prodotti, offerte e sconti in totale riservatezza sia nel processo di ricerca sia in quello d’acquisto.
Packaging farmaceutico: i servizi di Falorni
In merito alla questione è intervenuta anche la Cgue (Corte di Giustizia dell’Unione Europea), che ritiene lecito il riconfezionamento solo in presenza di norme che vietino la commercializzazione del packaging originale. A quel punto l’importatore parallelo può alterare il packaging del prodotto anche senza l’autorizzazione diretta del titolare del marchio a patto che:
- il riconfezionamento non alteri il prodotto contenuto all’interno e si limiti dunque a modificare l’involucro esterno, garantendo anche la
- correttezza delle informazioni riportate sul foglietto illustrativo e le modalità d’uso previste dal prodotto originale;
- sul packaging sia riportato in maniera chiara chi ha operato il riconfezionamento;
- il nuovo imballaggio, nel presentarsi, non comprometta la reputazione e la riconoscibilità del marchio;
- si avverta il titolare del marchio del necessario riconfezionamento del prodotto e, se richiesto, gli venga fornito un campione dello stesso.
Il ruolo dei riconfezionatori
Ai riconfezionatori spetta il compito di conoscere le norme di tracciamento e serializzazione tra i vari attori della filiera, dalla produzione alla distribuzione. Alcune delle direttive della DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) infatti richiedono una precisa attenzione nel conservare la documentazione relativa ai lotti di produzioni ricevuti dai produttori originali e la creazione di nuovi numeri di serie di nuovi documenti da inviare insieme al prodotto riconfezionato. È molto importante tracciare un flusso di dati e così importante e gestire il flusso delle diverse documentazioni tra fornitori e clienti.
Rinconfezionamento Farmaci: affidati a Falorni
Falorni già confeziona Medical Device serializzati in ottemperanza al nuovo MDR Medical Device Regulation.
In linea don le normative europee di sicurezza, Falorni supporta le aziende che producono o commercializzano farmaci garantendo un servizio sicuro a misura di ogni esigenza, grazie ad un’attenta organizzazione del lavoro, all’elevata competenza del personale, agli spazi adeguati e al controllo puntuale di ogni passaggio della filiera.
Molti kit medical device hanno bisogno di un assemblaggio farmaci specifico, così come il montaggio e il riempimento di espositori.
Tutte queste operazioni sono possibili solo grazie ad un’organizzazione flessibile e spazi di lavoro adeguati, soprattutto per la necessità di mantenere un rigoroso controllo di ogni passaggio.
Ecco perché Falorni è il partner ideale: l’ampia disponibilità di spazi, la capacità di organizzare linee di produzione tarate sulle necessità dei clienti, la presenza di personale specializzato gli permette di affrontare ogni sfida organizzativa al meglio.
Vuoi conoscere i servizi di Falorni per il riconfezionamento?